Publicat în Jurnalul Oficial C nr. 463 din 16-11-2021

Rezumatul deciziilor Comisiei Europene privind autorizațiile de introducere pe piață în vederea utilizării și/sau autorizațiile de utilizare a substanțelor menționate în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH)

[Publicat în temeiul articolului 64 alineatul (9) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (1) ]

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2021/C 463/17)

Decizie de acordare a unei autorizații

Numărul de referință al deciziei (2)

Data deciziei

Denumirea substanței

Titularul autorizației

Numărul autorizației

Utilizare autorizată

Data de expirare a perioadei de reexaminare

Motivele care au stat la baza deciziei

C(2021) 7881

9 noiembrie 2021

4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol etoxilat

(4-terț-OPnEO)

Nr. CE: -, Nr. CAS:-

BioMarin International Limited, Shanbally P43 R298, Ringaskiddy, Cork, Irlanda

REACH/21/5/0

Utilizare industrială ca agent tensioactiv pentru inactivarea virală a proteinelor biologice la fabricarea unei substanțe biofarmaceutice finale vrac (FBDS - Final Bulk Drug Substance) pentru o terapie de substituție enzimatică (BMN250) în vederea tratării mucopolizaharidozei tip IIIB (MPS IIIB)

4 ianuarie 2033

În conformitate cu articolul 60 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, avantajele socioeconomice au o pondere mai mare decât riscul care decurge din utilizarea substanței pentru sănătatea umană și pentru mediu și nu există substanțe sau tehnologii alternative.

REACH/21/5/1

Utilizare industrială ca agent tensioactiv pentru inactivarea virală a proteinelor biologice la fabricarea unei substanțe biofarmaceutice finale vrac (FBDS - Final Bulk Drug Substance) pentru produsele aferente terapiei genice în vederea tratării afecțiunilor rare la populația umană


(1)  JO L 396, 30.12.2006 , p. 1.

(2)  Decizia este disponibilă pe site-ul web al Comisiei Europene, la adresa: Autorizare (europa.eu)