Publicat în Jurnalul Oficial L nr. 420 din 25-11-2021

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/2049 AL COMISIEI

din 24 noiembrie 2021

de reînnoire a aprobării substanței active cipermetrin, ca substanță susceptibilă de înlocuire, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

 

Intrare în vigoare: 15/12/2021

 

Punere în aplicare: 01/02/2022

 

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1) coroborat cu articolul 24 alineatul (1),

întrucât:

(1)

Prin Directiva 2005/53/CE a Comisiei (2), substanța cipermetrin a fost inclusă ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).

(2)

Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).

(3)

Aprobarea substanței active cipermetrin, în condițiile menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 31 octombrie 2022.

(4)

În conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5), a fost depusă o cerere de reînnoire a aprobării substanței cipermetrin, în termenul prevăzut la articolul respectiv.

(5)

Solicitanții au depus dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era completă.

(6)

Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 8 mai 2017, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei.

(7)

Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului. De asemenea, autoritatea a transmis solicitanților și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, în scopul formulării de observații, și a lansat o consultare publică pe marginea acestuia. Autoritatea a transmis Comisiei observațiile primite.

(8)

La 8 august 2018, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia (6) sa cu privire la eventualitatea ca substanța cipermetrin să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În urma discuțiilor cu statele membre, autoritatea a fost mandatată de Comisie să examineze măsuri suplimentare de reducere a riscurilor care nu au fost incluse în concluzia autorității. În declarația sa privind măsurile de reducere a riscurilor pentru cipermetrin, publicată la 4 octombrie 2019 (7), autoritatea a prezentat nivelurile de reducere a dispersiilor necesare și măsurile care ar fi necesare pentru a demonstra riscul scăzut pentru organismele nevizate, în special pentru organismele acvatice și artropodele nevizate, inclusiv albinele. La 24 și 25 ianuarie 2019, Comisia a prezentat proiectul de raport de reînnoire a aprobării substanței cipermetrin Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale.

(9)

În ceea ce privește criteriile de identificare a proprietăților care perturbă sistemul endocrin introduse prin Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei (8), pe baza informațiilor științifice disponibile rezumate în concluziile autorității, Comisia consideră că substanța cipermetrin nu trebuie considerată ca având proprietăți care perturbă sistemul endocrin.

(10)

Comisia a invitat solicitanții să își transmită observațiile cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitanții și-au prezentat observațiile, care au fost examinate cu atenție.

(11)

Utilizările reprezentative sunt aplicațiile prin pulverizare în aer liber, pentru care sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, cu condiția să se ia măsuri de atenuare adecvate pentru a se asigura nivelul de protecție necesar pentru organismele acvatice și artropodele nevizate, inclusiv albinele. Prin urmare, în cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține cipermetrin, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, în cazul în care sunt stabilite condiții și restricții adecvate în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(12)

Evaluarea riscurilor în contextul reînnoirii aprobării substanței cipermetrin se bazează pe un număr limitat de utilizări reprezentative, care însă nu limitează utilizările pentru care pot fi autorizate produsele de protecție a plantelor care conțin cipermetrin. Prin urmare, este adecvat să nu se mențină restricția privind utilizarea ca insecticid.

(13)

Cu toate acestea, Comisia consideră că substanța cipermetrin este o substanță susceptibilă de înlocuire în temeiul articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Având în vedere că substanța cipermetrin este un amestec de opt izomeri și conține o proporție semnificativă de izomeri inactivi, îndeplinește condiția stabilită la punctul 4 a patra liniuță din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(14)

În consecință, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței cipermetrin ca substanță susceptibilă de a fi înlocuită.

(15)

În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, în coroborare cu articolul 6 și ținând cont de cunoștințele științifice și tehnice actuale, este, totuși, necesar să se prevadă anumite condiții și restricții. În special, este necesar să fie solicitate informații de confirmare suplimentare.

(16)

Pentru a spori încrederea în concluzia conform căreia substanța cipermetrin nu are proprietăți care perturbă sistemul endocrin, solicitanții trebuie să furnizeze, în conformitate cu punctul 2.2 litera (b) din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, o evaluare actualizată a criteriilor prevăzute la punctele 3.6.5 și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2018/605, și în conformitate cu documentul de orientare pentru identificarea perturbatorilor endocrini (9).

(17)

Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 trebuie modificat în consecință.

(18)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1449 al Comisiei (10) a prelungit perioada de aprobare a substanței cipermetrin până la 31 octombrie 2022, pentru a se permite ca procesul de reînnoire să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a substanței active respective. Cu toate acestea, având în vedere faptul că a fost luată o decizie privind reînnoirea aprobării înainte de acest termen de expirare amânat, este necesar ca prezentul regulament să se aplice cât mai curând posibil.

(19)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Reînnoirea aprobării substanței active

Aprobarea substanței active cipermetrin se reînnoiește conform specificațiilor din anexa I.

Articolul 2

Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Articolul 3

Intrare în vigoare și data aplicării

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 1 februarie 2022.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 24 noiembrie 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN


(1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2)  Directiva 2005/53/CE a Comisiei din 16 septembrie 2005 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea înscrierii substanțelor active clorotalonil, clortoluron, cipermetrin, daminozid și tiofanat-metil (JO L 241, 17.9.2005, p. 51).

(3)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

(4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

(5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 252, 19.9.2012, p. 26).

(6)  EFSA Journal 2018;16(8):5402, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin (Concluzia evaluării inter pares a riscului utilizării substanței active cipermetrin ca pesticid). Document disponibil online la: www.efsa.europa.eu

(7)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5822

(8)  Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei din 19 aprilie 2018 de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 prin stabilirea unor criterii științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin (JO L 101, 20.4.2018, p. 33).

(9)  Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009 [Document de orientare pentru identificarea perturbatorilor endocrini în contextul Regulamentelor (UE) nr. 528/2012 și (CE) nr. 1107/2009], https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5311

(10)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1449 al Comisiei din 3 septembrie 2021 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active 2-fenil-fenol (inclusiv sărurile sale, cum ar fi sarea de sodiu), 8-hidroxichinolină, amidosulfuron, bifenox, clormequat, clortoluron, clofentezin, clomazon, cipermetrină, daminozid, deltametrin, dicamba, difenoconazol, diflufenican, dimetaclor, etofenprox, fenoxaprop-P, fenpropidin, fludioxonil, flufenacet, fostiazat, indoxacarb, lenacil, MCPA, MCPB, nicosulfuron, uleiuri parafinice, ulei de parafină, penconazol, picloram, propaquizafop, prosulfocarb, quizalofop-P-etil, quizalofop-P-tefuril, sulf, tetraconazol, trialat, triflusulfuron și tritosulfuron (JO L 313, 6.9.2021, p. 20).


ANEXA I

Denumire comună, numere de identificare

Denumire IUPAC

Puritate (1)

Data aprobării

Expirarea aprobării

Dispoziții specifice

Cipermetrin

Nr. CAS 52315-07-8,

Nr. CIPAC 332

(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropancarboxilat de (RS)-α-ciano-3-fenoxibenzil

sau

(RS)-α-ciano-3 fenoxibenzil-(1RS)-cis, trans-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropan carboxilat

920 g/kg

cis:trans: 40/60 – 60/40

Următoarele impurități au o importanță toxicologică și nu trebuie să depășească următoarele niveluri în materialul tehnic:

hexan: 5 g/kg

1 februarie 2022

31 ianuarie 2029

Autorizările se limitează la utilizatorii profesioniști.

Atunci când se autorizează produsele de protecție a plantelor care conțin cipermetrin pentru aplicații prin pulverizare în aer liber, pentru a asigura protecția organismelor nevizate, în special a organismelor acvatice și a artropodelor nevizate, inclusiv albinele:

sunt necesare măsuri de atenuare a riscurilor care reduc devierea și care duc la o expunere de ≤ 5,8 mg s.a./ha în zonele necultivate și, în plus, pentru tratamentele de primăvară în corpurile de apă în concentrații de ≤ 0,0038 μg s.a./l;

se pot autoriza numai utilizările în afara perioadei de înflorire a culturilor și în cazul în care nu sunt prezente buruieni înflorite.

În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de reînnoire privind substanța cipermetrin, în special de apendicele I și II la acesta. Statele membre acordă o atenție deosebită:

protejării organismelor acvatice, a artropodelor nevizate, inclusiv albinele;

evaluării riscurilor pentru consumatori;

specificațiilor tehnice ale substanței active utilizate în produsele fitosanitare.

În cazul în care se consideră necesar, statele membre stabilesc cerințe de monitorizare atunci când acordă autorizații în conformitate cu articolul 6 litera (i) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pentru a completa monitorizarea în temeiul Directivelor 2000/60/CE (2) și 2009/128/CE (3) ale Parlamentului European și ale Consiliului.

Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informații care să confirme următoarele:

1.

profilul toxicologic al metaboliților care conțin gruparea 3-fenoxibenzoil;

2.

toxicitatea relativă a izomerilor individuali de cipermetrin, în special enantiomerul (1S cis αR);

3.

efectul proceselor de tratare a apei asupra naturii reziduurilor prezente în apele de suprafață și în apele subterane, atunci când apele de suprafață sau subterane sunt captate pentru a fi utilizate ca apă potabilă.

4.

punctele 3.6.5 și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2018/605.

Solicitantul transmite:

informațiile menționate la punctul 1 până la data de 15 decembrie 2022;

informațiile menționate la punctul 2 până la data de 15 decembrie 2023; și

informațiile menționate la punctul 3 în termen de doi ani de la data publicării de către Comisie a unui document de orientare privind evaluarea efectului proceselor de tratare a apei asupra naturii reziduurilor prezente în apele de suprafață și în apele subterane.

În ceea ce privește punctele 3.6.5 și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2018/605, o evaluare actualizată a informațiilor deja prezentate și, după caz, informații suplimentare pentru a confirma absența activității endocrine sunt prezentate până la data de 15 decembrie 2023.


(1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active sunt furnizate în raportul privind reînnoirea aprobării.

(2)  Directiva 2000/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 octombrie 2000 de stabilire a unui cadru de politică comunitară în domeniul apei (JO L 327, 22.12.2000, p. 1).

(3)  Directiva 2009/128/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 21 octombrie 2009 de stabilire a unui cadru de acțiune comunitară în vederea utilizării durabile a pesticidelor (JO L 309, 24.11.2009, p. 71).


ANEXA II

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei se modifică după cum urmează:

1.

În partea A, rubrica 103 referitoare la cipermetrin se elimină.

2.

În partea E, se adaugă următoarea rubrică:

„14

Cipermetrin

Nr. CAS 52315-07-8,

Nr. CIPAC 332

(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropancarboxilat de (RS)-α-ciano-3-fenoxibenzil;

sau

(RS)-α-ciano-3 fenoxibenzil-(1RS)-cis, trans-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropan carboxilat

920 g/kg

cis:trans: 40/60 – 60/40

Următoarele impurități au o importanță toxicologică și nu trebuie să depășească următoarele niveluri în materialul tehnic:

hexan: 5 g/kg

1 februarie 2022

31 ianuarie 2029

Autorizările se limitează la utilizatorii profesioniști.

Atunci când se autorizează produsele de protecție a plantelor care conțin cipermetrin pentru aplicații prin pulverizare în aer liber, pentru a asigura protecția organismelor nevizate, în special a organismelor acvatice și a artropodelor nevizate, inclusiv albinele:

sunt necesare măsuri de atenuare a riscurilor care reduc devierea și care duc la o expunere de ≤ 5,8 mg s.a./ha în zonele necultivate și, în plus, pentru tratamentele de primăvară în corpurile de apă în concentrații de ≤ 0,0038 μg s.a./l,

se pot autoriza numai utilizările în afara perioadei de înflorire a culturilor și în cazul în care nu sunt prezente buruieni înflorite.

În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de reînnoire privind substanța cipermetrin, în special de apendicele I și II la acesta. Statele membre acordă o atenție deosebită:

protejării organismelor acvatice, a artropodelor nevizate, inclusiv albinele;

evaluării riscurilor pentru consumatori;

specificațiilor tehnice ale substanței active utilizate în produsele fitosanitare.

În cazul în care se consideră necesar, statele membre stabilesc cerințe de monitorizare atunci când acordă autorizații în conformitate cu articolul 6 litera (i) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pentru a completa monitorizarea în temeiul Directivelor 2000/60/CE (*1) și 2009/128/CE (*2) ale Parlamentului European și ale Consiliului.

Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informații care să confirme următoarele:

1.

profilul toxicologic al metaboliților care conțin gruparea 3-fenoxibenzoil;

2.

toxicitatea relativă a izomerilor individuali de cipermetrin, în special enantiomerul (1S cis αR);

3.

efectul proceselor de tratare a apei asupra naturii reziduurilor prezente în apele de suprafață și în apele subterane, atunci când apele de suprafață sau subterane sunt captate pentru a fi utilizate ca apă potabilă.

4.

punctele 3.6.5 și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2018/605

Solicitantul transmite:

informațiile menționate la punctul 1 până la data de 15 decembrie 2022;

informațiile menționate la punctul 2 până la data de 15 decembrie 2023; și

informațiile menționate la punctul 3 în termen de doi ani de la data publicării de către Comisie a unui document de orientare privind evaluarea efectului proceselor de tratare a apei asupra naturii reziduurilor prezente în apele de suprafață și în apele subterane.

În ceea ce privește punctele 3.6.5 și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2018/605, o evaluare actualizată a informațiilor deja prezentate și, după caz, informații suplimentare pentru a confirma absența activității endocrine sunt prezentate până la data de 15 decembrie 2023.


(*1)  Directiva 2000/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 octombrie 2000 de stabilire a unui cadru de politică comunitară în domeniul apei (JO L 327, 22.12.2000, p. 1).

(*2)  Directiva 2009/128/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 21 octombrie 2009 de stabilire a unui cadru de acțiune comunitară în vederea utilizării durabile a pesticidelor (JO L 309, 24.11.2009, p. 71).”